En esta entrada vamos a dedicarle un espacio a la ardua tarea que supone el registro de un nuevo producto fitosanitario.
En concreto, vamos a contar los pasos y las trabas que se puede encotrar cualquier empresa que intente registar un nuevo producto en el mercado. Un proceso lento y costoso que tuvo sus frutos, ya que actualmente el fitosanitario T34 Biocontrol® es un producto de fácil acceso en muchos países (https://biocontroltech.com/t34/buscador-de-registros/) de Europa, Latinoamérica y Estados Unidos.
Muchos de los fragmentos aquí recogidos se pueden leer en el capítulo 6 del libro Control Biológico de enfermedades vegetales
https://www.phytoma.com/tienda/libros/product/control-biologico-de-enfermedades-vegetales
por Antonieta de Cal y Paloma Melgarejo.
1. Aislamiento del Agente de Control y la importancia de su Patente.
La historia del proceso de registro comienza con el aislamiento del Agente de Control Biológico y la importancia de su patente.
Es cierto que conceptualmente los ACB’s (Agentes de Control Biológico) no se pueden aplicar como historicamente se han aplicado las moléculas químicas (por simple que sea un microorganismo es mucho más complejo que una molécula) por tanto, ello requiere de educación, no solo hacia los distribuidores y productores sino hacia la misma sociedad, incluidos los legisladores.
Debemos aprovecharnos de la ventaja de que puedan ser preventivos y que puedan permanecer en el suelo más tiempo que los químicos, que al ser tóxicos se les requiere una degradación rápida por parte de las autoridades registradoras.
Tradicionalmente el aislamiento y estudio de los ACBs se ha llevado a cabo en Universidades y Centros de Investigación, que también han conseguido la patente del microorganismo, así como han desarrollado el proceso de producción y uso.
En nuestro caso primero hicimos la patente en España (ES 2 188 385 B1) y antes de ampliarla a más países europeos (EP 1 400 586 B1) y a Estados Unidos (US 7,554,657 B2) evaluamos sus potenciales frente a otras enfermedades.
Las patentes en los países europeos fueron relativamente sencillas, con pocas preguntas por parte de las autoridades; sin embargo, en Estados Unidos hubo un sinfín de preguntas, ya que son aquel momento las autoridades americanas estaban muy recelosas de la entrada de microorganismos, aunque fuese para usos agrarios. Con todo, la autorización se obtuvo simultáneamente.
GLOSARIO
PATENTE: s un título que reconoce el derecho de explotar en exclusiva la invención patentada impidiendo a otros su fabricación, venta o utilización sin consentimiento del titular.
El derecho de la patente reside, particularmente, en “el derecho de excluir a otros” de la fabricación, utilización o introducción del producto o procedimiento patentado en el comercio. Fuente
FITOSANITARIO: es un producto que contiene sustancias acticas (incluidos los microorganismos) cuya función es el control de las enfermedades y plagas de los vegetales, partes de vegetales o productos vegetales.
SUSTANCIA ACTIVA (MATERIA ACTIVA): Cuando hablamos de sustancia activa nos referimos ºal origen químico o microbiológico ejerce una acción general o específica contra plagas en las plantas, partes vegetales o productos vegetales. Fuente
SPIN-OFF: Una Spin-off universitaria es una empresa de nueva creación, cuya iniciativa parte del personal universitario para transferir al mercado aquel conocimiento, tecnología o resultado de investigación generado en el ámbito universitario, de alto valor añadido y con potencial económico. Fuente
2. El Proceso de Desarrollo de un Producto Fitosanitario.
En nuestro caso, llevamos a cabo el proceso desde el aislamiento al desarrollo y registro hasta obtener las pertinentes autorizaciones de venta y comercialización del producto, esto fue por varios motivos. Entre ellos, porque pocas empresas apostaban por microorganismos ACBs, en aquel momento (2005) y aunque en Europa ya estaba la directiva 91/414 cuyos objetivos eran la armonización en los distintito Estados Miembros y la re-evaluación de las materias activas/productos autorizados, se desconocía el abasto de esta Directiva que terminaría con la prohibición del 74% de las materias activas autorizadas (Directorate-general for health & Consumers, 2009).
Conforme iban avanzando nuestros conocimientos sobre nuestra cepa T34 de T. asperellum, mecanismos de acción y eficacia en diferentes ambientes frente a varios patógenos, pensamos que sería una buena herramienta para los productores de plantas y que deberíamos desarrollar nosotros mismos si queríamos que llegase al mercado y no se perdiese en ningún cajón. En tercer lugar, nuestro conocimiento sobre el control biológico de las enfermedades de las plantas y todo lo positivo que ello significa sobre seguridad en el medio ambiente, los agricultores y consumidores, nos hizo dar este paso. Por último, si bien la industria no apostaba por estos temas, las Universidades empezaban a intentar un traspaso activo del conocimiento a la sociedad a través de la creación del spin off, y aquí fue donde encontramos cierto apoyo.
¿SabÍas Qué...?
…La Ecotoxicología es la ciencia que estudia y evalúa el impacto potencial sobre la flora y fauna de los productos químicos, agentes para la protección de cultivos y biocidas. Fuente
En los estudios toxicológicos se evalúan parámetros como: la toxicidad oral, dérmica, inhalatoria, irritación cutánea y ocular; sensibilización cutánea y otros parámetros toxicológicos como el AOEL. Fuente
Es cierto que desconocíamos el esfuerzo que significaba obtener una autorización y llevar a cabo el registro de un producto fitosanitario que permitiera su comercialización. Este proceso es imprescindible para asegurar la protección sobre la salud (humana y animal) del medio ambiente así como el garantizar la calidad del producto. El proceso de Registro en Europa implica la autorización de la materia activa y posteriormente la autorización de la eficacia (https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2021-7689 ) del producto, siempre sobre el esquema de los productos químicos.
En Estados Unidos la eficacia del producto no se debe justificar tan intensamente como en Europa. Ha que decir que la documentación y el proceso que nos exigió para el fitosanitario biológico fue exactamente el mismo para que un producto químico y que los evaluadores son /eran profesionales especializados en productos químicos, con todo lo que ello significa para la evaluación de un microorganismo.
¿SabÍas Qué...?
…AOEL es el nivel de exposición admisible al operario, es decir, es la máxima cantidad de sustancia activa para la cual el operario puede estar expuesto sin sufrir consecuencias nocivas para la salud. Fuente
Los estudios están perfectamente reglados (estudios toxicológicos y ecotoxicologicos) y es relativamente sencillo que las empresas acreditadas con buenas prácticas de laboratorio puedan hacer extrapolaciones de la concentración de un producto químico a la concentración en conidios y unidades formadoras de colonias.
De aproximadamente 160 estudios que forman el cuerpo básico del dosier presentado a Reino Unido para obtener la autorización de la materia activa, dos terceras partes las llevamos el equipo de la Spin-off.; muchos de estos estudios son confidenciales.
Nuestra cepa T34 fue el primer Trichoderma que se evaluaba en Reino Unido. Todos recordamos esta época muy intensamente desde el punto de vista intelectual y estamos muy orgullosos de haberla llevado a cabo, era un reto muy interesante ( por lo desconocido).
Atención!
3. Registro de un Fitosanitario.
Menzler-Hokkanen (2006) indica que un obstáculo importante en el desarrollo de microorganismos son los requerimientos del registro Fitosanitario en Europa y pone el ejemplo de Pseudomonas chlororaphis, que se presentó en el Registro en 1996 y tardó más de 8 años en obtener la autorización de venta. En Europa el proceso de registro se formaliza en dos fases, primero la obtención de la autorización de la materia activa, y posteriormente, del producto formulado para determinados usos. En USA el tiempo es inferior, la autorización se obtiene de forma unitaria. Todo ello afecta negativamente a la obtención de financiación por fondos de inversión y en la viabilidad y competitividad de las microempresas europeas.
Todo ello afecta negativamente a la obtención de financiación por fondos de inversión y en la viabilidad y competitividad de las microempresas europeas.
Europa ha sido más valiente que USA con la retirada de muchas materias activas (Epstein, 2014) y se potencia mucho la investigación alternativa al uso de productos químicos. La obtención del Registro Fitosanitario Europeo, sin embargo abre las puertas a la obtención de otros registros en el mundo que reconocen positivamente los exhaustivos estudios que se realizan y la seguridad que tienen los productos autorizados bajo este Reglamento, por lo que otros países aceptan los estudios base del dossier europeo y en muchos casos, no todos, solo es necesario hacer ensayos de campo y demostrar la eficacia en otras situaciones ambientales para poder comercializar el producto en estos países.
En nuestro caso y tras dos/tres años de estudios de campo en Egipto obtuvimos la autorización de comercialización en 2014 y desde entonces se comercializa el producto con diferentes usos y aplicaciones. También estamos en distintas fases de desarrollo en América, África Europa y Asia.
4. Comercialización de un Producto Biológico.
La comercialización de productos biológicos la pueden desarrollar las propias empresas Spin-off con la inversión que representa crear una red de comercialización.
En nuestro caso optamos por no hacer este paso y aprovechar las muchas redes comercializadoras de fitosanitarios que ya existe en el mercado, precisamente con poca disponibilidad de productos y que finalmente han visto que el futuro va dirigido en este sentido.
En nuestro caso han sido más interesantes las propuestas de distribución con empresas nacionales, bien implementadas en las distintas zonas geográficas que las propuestas de distribución “globales”.
Como emprendedores científicos, es muy importante aprender la terminología legal para la redacción de acuerdos de confidencialidad y distribución y también conceptos económicos básicos, la redacción de acuerdos de confidencialidad y distribución y también conceptos económicos básicos y la redacción de planes de empresa, etc.
Además, hemos aprendido sobre temas logísticos de proyectos de investigación, como son producción, transporte, embalajes, etiquetado y marketing (supervisión de la parte científica).
En la fase actual en que nos encontramos, comercialización, no cesa el Desarrollo y Registro del producto para nuevos usos y en distintos países. Hay que tener presente que es necesaria la recuperación de una inversión muy elevada en tiempo y dinero, y por tanto, estas empresas Spin-off deben focalizarse hacia un mercado internacional.
5. Conclusiones.
Como emprendedores científicos, es muy importante aprender la terminología legal para la redacción de acuerdos de confidencialidad y distribución y también conceptos económicos básicos, la redacción de acuerdos de confidencialidad y distribución y también conceptos económicos básicos y la redacción de planes de empresa, etc.
Además, hemos aprendido sobre temas logísticos de proyectos de investigación, como son producción, transporte, embalajes, etiquetado y marketing (supervisión de la parte científica).
6. T34 Biocontrol® en la Actualidad
Actualmente, el fitosanitario T34 Biocontrol® es una realidad y en Biocontrol Technologies trabajamos para seguir aportando valor al sector de la Agricultura, poniendo la ciencia y la tecnología al servicio de agricultores y técnicos en todo el globo.
